WYGLĄD TABLETKI Tabletki powlekane Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym logo firmy BAYER po jednej stronie i liczbą 5, 10 lub 20 (w zależności od dawki) po drugiej.
WSKAZANIA Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby preparat Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. Preparat Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do stosowania doustnego przed planowaną aktywnością seksualną. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania - raz na dobę. Preparat Levitra można zażywać razem z pokarmem lub bez niego. Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym. Preparatu Levitra nie należy popijać sokiem grapefruitowym.
Dorośli mężczyźni Zalecaną dawką jest 10 mg. Przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania - raz na dobę.
Mężczyźni w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, jednak zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji
Dzieci i młodzież Preparat Levitra nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wynosi 10 mg.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Levitra i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci
Utrata wzroku w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
Choroby serca i układu krążenia, przy których nie jest wskazana aktywność seksualna (m.in. przebycie zawału w ciągu ostatnich 90 dni, niestabilna dławica piersiowa, bóle dławicowe podczas stosunków płciowych, ciężka niewydolność serca występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia, niedociśnienie <90/50 mm Hg, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebycie udaru w ciagu ostatnich 6 miesięcy)
choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa)
Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.
Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP3A4
Preparat Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leczenia preparatem Levitra należy przeprowadzić wywiad i badanie pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Wardelafil ma właściwości rozszerzajace naczynia krwionośne, może więc spowodować przemijające obniżenie cisnienia krwi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, np. ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwęŜeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia krwionośne. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym preparat Levitra, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wardenafilu w połączeniu z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
U pacjentów z ustalonym leczeniem lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne leczenie wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg. Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory a-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp między podaniem leków. U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, terapię lekami blokującymi receptory a-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory a-adrenergiczne może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil. Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego wzrostu stężenia wardenafilu w osoczu.
Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu. Dlatego wardenafilu nie należy popijać sokiem grapefruitowym
W przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia należy przerwać przyjmowanie preparatu Levitra i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka, dlatego zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku ryzyka do korzyści wynikających z terapii. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, gdyż mogą zachodzić interakcje.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA URZĄDZEŃ MECHANICZNYCH Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na preparat Levitra, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych preparatu Levitra działania niepożądane były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u co najmniej 10% pacjentów, były ból głowy oraz zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
PRZEDAWKOWANIE U badanych ochotników wardenafil w pojedynczych dawkach do 80 mg na dobę był dobrze tolerowany i nie powodował ciężkich objawów niepożądanych. W przypadku podawania wardenafilu w większych dawkach i częściej niż jest to zalecane (40 mg dwa razy na dobę) zgłaszano przypadki silnego bólu pleców. Nie było to związane z toksycznym wpływem wardenafilu na mięśnie lub układ nerwowy. W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
DANE FARMACEUTYCZNE Okres ważności 3 lata Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostroŜności dotyczących przechowywania.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Producent:
