Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.
WYGLĄD TABLETKI Tabletki powlekane. Jasnopomarańczowo-żółte tabletki w kształcie migdała, na jednej ze stron oznaczenie „C 2 ½” (w przypadku dawki 2,5 mg. W przypadku innych dostępnych dawek, adekwatne oznaczenia).
WSKAZANIA Preparat CIALIS stosuje się u mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji, czyli niezdolności uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania preparatu Cialis niezbędna jest stymulacja seksualna.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Do stosowania doustnego. Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę. Tadalafil jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.
Stosowanie u dorosłych Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Pacjenci, u których dawka 10 mg nie powoduje oczekiwanego efektu, mogą zwiększyć dawkę do 20 mg. Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Pacjenci reagujący prawidłowo na tadalafil, przewidujący regularne zażywanie preparatu (co najmniej 2 razy na tydzień), powinni rozważyć zmniejszenie dawki. Dawkowanie powinno być skonsultowane z lekarzem. Stosowanie u mężczyzn w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zalecaną dawką preparatu CIALIS jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu CIALIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Stosowanie u pacjentów chorych na cukrzycę Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Preparatu CIALIS nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zażywanie organiczcynch azotanów w jakiejkolwiek postaci (że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów)
Choroby serca i układu krążenia, przy których nie jest wskazana aktywność seksualna (m.in. przebycie zawału w ciągu ostatnich 90 dni, niestabilna dławica piersiowa, bóle dławicowe podczas stosunków płciowych, niewydolność serca co najmniej 2. stopnia występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana arytmia, niedociśnienie <90/50 mm Hg, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przebycie udaru w ciagu ostatnich 6 miesięcy)
Utrata wzroku w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed zastosowaniem leczenia należy przeprowadzić wywiad i badanie pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym preparat CIALIS, należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka). w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia należy przerwać przyjmowanie preparatu CIALIS i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, gdyż mogą zachodzic interakcje.
PROWADZENIE POJAZDÓW I OBSŁUGA URZĄDZEŃ MECHANICZNYCH Nie przeprowadzono badań w celu zbadania wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci powinni poznać swoją reakcję na CIALIS, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy i niestrawność. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
PRZEDAWKOWANIE W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku do 500 mg (pacjentom podawano wielokrotne dawki do 100 mg na dobę) działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
DANE FARMACEUTYCZNE Okres ważności 3 lata. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten Holandia
Producent:
